توسعه MDR اتحادیه اروپا و مسیری برای بسته بندی تجهیزات پزشکی برتر

در اقدامی اساسی، اتحادیه اروپا مهلت انطباق برای دستگاه‌های پزشکی قدیمی تحت مقررات تجهیزات پزشکی (EU MDR) را تمدید کرده است. این تمدید، با تغییر مهلت از 26 می 2024، به 2027 یا 2028، فرصتی منحصر به فرد برای جامعه بسته بندی تجهیزات پزشکی برای ارتقای استانداردهای خود و ایجاد محصولات ایمن تر و نوآورانه تر ارائه می دهد.

دوره انتقال پلکانی: کاهش کمبودهای حیاتی دستگاه

 

ضرب‌الاجل تطبیق‌شده یک اقدام استراتژیک با هدف جلوگیری از کمبود تجهیزات پزشکی حیاتی است. دستگاه های پرخطر تا سال 2027 مهلت دارند، در حالی که دستگاه های با خطر کم تا متوسط از یک جدول زمانی طولانی تا پایان سال 2028 برای ارزیابی انطباق برخوردار هستند.

 

ناوبری چالش ها

 

این تمدید پاسخی به چالش‌های ناشی از COVID-19 و کمبود نهادهای آگاه اتحادیه اروپا است. این عوامل مانع تلاش‌های تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی برای صدور گواهینامه شده و نیاز به تمدید مرحله‌ای برای اطمینان از عرضه ثابت دستگاه‌های پزشکی نجات‌بخش دارد.

 

فرصتی برای بهبود: افزایش ایمنی، طراحی و ماندگاری

 

برای بسته‌بندی‌کنندگان دستگاه‌های پزشکی، برنامه افزودنی پنجره‌ای ارزشمند برای رسیدگی به شکاف‌های انطباق ارائه می‌کند. این شامل ملاحظاتی برای ایمنی مواد، طراحی بسته‌بندی و ماندگاری و سایر موارد است. تمرکز بر ایجاد محصولات بهتر و ایمن‌تر است که با چشم‌انداز مقرراتی در حال تحول مطابقت دارند.

 

حمایت از طراحی مجدد

 

در حالی که جدول زمانی طولانی اجازه آزمایش مجدد را می دهد، کارشناسان از تغییر در طرز فکر حمایت می کنند. به جای تکیه بر آزمایش مجدد، از سازندگان دستگاه های پزشکی خواسته می شود که طراحی مجدد دستگاه ها و بسته بندی را در نظر بگیرند. این رویکرد می تواند به ایجاد محصولات برتر به جای رعایت استانداردهای نظارتی کمک کند.

 

کسب مزیت رقابتی

 

با توجه به قابلیت استفاده و ایمنی بیمار در سال های اخیر، این برنامه افزودنی به مهندسان بسته بندی زمان می دهد تا بر نوآوری تمرکز کنند. این تاکید بر بهبود تجربه کاربر می تواند محرک کلیدی برای کسب مزیت رقابتی در بازار تجهیزات پزشکی باشد.

 

ایجاد ارزش سهام در صنعت

 

فراتر از دستاوردهای کوتاه مدت، توسعه به عنوان یک مزیت استراتژیک برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده است. فراخوان اتخاذ موضعی در سطح بالا با تمرکز بر بهبودهای سرتاسری است. کسانی که از این رویکرد استقبال می کنند، آماده هستند تا به عنوان رهبران صنعت با موفقیت پایدار ظاهر شوند